Az új EU Biotech Terv a kutatást, a klinikai fejlesztést és a gyártást az Európai Unión belül kívánja tartani.
Az Európai Bizottság által előterjesztett új biotechnológiai törvény olyan keretrendszert kíván felállítani, amely elősegíti a biotechnológia gyorsabb piacra jutását, javítva a blokk versenyképességét Kínával és az Egyesült Államokkal szemben.
A Bizottság keddi javaslatában elismerte, hogy az Európai Unió (EU) le van maradva más globális régiók mögött, amikor tudományát és innovációját kereskedelmileg életképes termékekké és nagyüzemi gyártásba kell alakítani.
„Szükségünk van egy biotechnológiai törvényre, amely egy olyan ipari, pénzügyi és szabályozási környezet kialakításával, amely képes erre, egy csomópontot teremtsen ahhoz, hogy Európa ismét globális erőművé váljon” – mondta Várhelyi Olivér egészségügyi biztos a javaslat előadásában.
A törvény egyfajta „made in Europe” megközelítés előmozdításával az ipar támogatását, a biotechnológiai termékek fejlesztésének és piacra lépésének felgyorsítását, valamint az Európa ipari bázisát erősítő projektek díjazását célozza.
A nagyobb finanszírozástól a kiterjesztett szabadalmi oltalomig, itt vannak azok a fő intézkedések, amelyeket az EU kínál az országoknak a régióban maradásra.
Több pénz és könnyebb hozzáférés
Az Európai Bizottság szerint az elmúlt évtizedben az EU biotechnológiai ipara több mint kétszer olyan gyorsan nőtt, mint a teljes EU gazdasága, és az egyik gazdaságilag legtermelékenyebb iparág.
Ugyanakkor ugyanebben az időszakban az egészségügyi biotechnológiai kockázatitőke-befektetések az Egyesült Államokban elérték a 219 milliárd eurót, szemben az EU-ban mért 25 milliárd euróval.
A biotechnológiai törvény bevezet egy új eszközt, az „Egészségügyi Biotech Befektetési Pilotot”, amelyet az Európai Beruházási Bankcsoporttal és más partnerekkel kell létrehozni.
Célja nagyon nagy mennyiségű tőke mozgósítása – beleértve az uniós közpénzeket, a nemzeti rendszereket és az állami befektetőket. A cél az, hogy a következő évtizedben évente mintegy 40 milliárd eurót kapjanak az EU-ban működő vállalatok támogatására.
Ugyanakkor a biotechnológiai törvény hatálya alá tartozó projektek „különös figyelmet” kapnak a meglévő finanszírozási eszközök, elsősorban az InvestEU, a kohéziós politikai eszközök és az új Európai Versenyképességi Alap keretében az új, 2028–2034-es uniós hosszú távú költségvetésben.
A bürokrácia csökkentése
Az európai vállalatok munkájának megkönnyítése érdekében a javaslat lerövidíti és leegyszerűsíti a klinikai vizsgálati eljárásokat, hogy a gyártók gyorsabban hozzák forgalomba a termékeket – különösen a multinacionális vizsgálatok és a fejlett gyógyszerkészítmények (ATMP-k) esetében, amelyek magukban foglalják a gén-, sejt- és szövetalapú terápiákat is.
A Bizottság szerint az elmúlt évtizedben az európai klinikai vizsgálatok aránya a 2013-as 22 százalékról 2023-ra 12 százalékra csökkent, míg Kína részesedése 5-ről 18-ra nőtt ugyanebben az időszakban.
Jelenleg az EU-ban hosszabb a klinikai vizsgálatok jóváhagyásának határideje, mint az olyan versenytársaknál, mint az Egyesült Államok, Kína és Japán. A multinacionális klinikai vizsgálatok az EU-ban átlagosan körülbelül 113 napot vesz igénybe a döntés meghozatala, míg a legtöbb országban a folyamat általában nem haladja meg a 60 napot.
Kibővített szellemi védelem
A finanszírozási eszközökön túl a javaslat további ösztönzőket is tartalmaz, amelyek célja a kutatás-fejlesztés (K+F) és a gyártás Európában maradása. Ezek közé tartozik az uniós jog alapján kifejlesztett és engedélyezett egyes innovatív gyógyszerek további 12 hónapos extra védelme a meglévő szabadalmi oltalom mellett.
A törvény szabályozási homokozókat is bevezet az új egészségügyi biotechnológiai termékekre, lehetővé téve a gyártók számára, hogy ellenőrzött körülmények között teszteljék az innovációkat a meglévő kereteken kívül, hogy felgyorsítsák az élvonalbeli technológiák fejlesztését.
Európa iparának megerősítése
Végül létrehozza a „stratégiai” és a „nagy hatású stratégiai” címkéket az olyan uniós székhelyű létesítményekben végrehajtott egészségügyi biotechnológiai projektekhez, amelyek infrastruktúrája és szakértelme erősíti a blokk ipari bázisát.
A javaslat ezeket olyan projektekként határozza meg, amelyek lényegesen megerősítik az EU képességeit a teljes értéklánc mentén, a kutatástól és a klinikai fejlesztéstől a gyártásig és a telepítésig.
Ilyenek például a nagyszabású biotechnológiai fejlesztési gyorsítók és tesztelési infrastruktúrák, a fejlett terápiákra szakosodott központok és a biológiai védelemmel kapcsolatos projektek.
A javaslat az, hogy a tagállamok és a Bizottság prioritásként kezelje ezeket a projekteket a finanszírozás és az infrastruktúra tervezése során, mind uniós, mind nemzeti szinten.
